Popularne leki dla dzieci wycofane z aptek w całej Polsce. Masz ten preparat w domowej apteczce?
Decyzja GIF obowiązuje na terenie całego kraju i ma charakter prewencyjny. Powodem wycofania są niepokojące wyniki badań stabilności produktów oraz ryzyko przekroczenia limitów zanieczyszczeń przed upływem terminu ważności.
Które leki znikają z półek?
Wycofanie dotyczy konkretnych partii produktów leczniczych zawierających substancję czynną racekadotryl.
1. Recenum Junior (30 mg) – To preparat w formie granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Z obrotu wycofano wiele serii, których terminy ważności przypadają na czerwiec 2026 r.. Inspektorat zakazał jednocześnie dalszego wprowadzania tych produktów do sprzedaży.
2. Recenum Baby (10 mg) – W przypadku wersji dla najmłodszych dzieci wycofano cztery serie produktu. Badania wykazały, że jedna z partii uzyskała wynik całkowicie poza specyfikacją jakościową (OOS), a kolejne dwie znajdowały się niebezpiecznie blisko granicy akceptacji.
Co było przyczyną decyzji?
Analizy laboratoryjne wykazały problem z parametrem określanym jako zanieczyszczenie C racekadotrylu. W niektórych próbkach poziom ten był na granicy normy, a prognozy wskazały, że jakość leku będzie się pogarszać wraz z upływem czasu.
Czytaj także:
Przepisywali pigułki aborcyjne jak cukierki, bez żadnej kontroli. Ale sąd zdecydował - koniec z tym!
Lek na odrastające zęby już wkrótce? To może być prawdziwy przełom w medycynie
Problemy ujawniono podczas tzw. testów przyspieszonego starzenia, które symulują wpływ trudnych warunków zewnętrznych na produkt.
Ważne informacje dla rodziców
Jeśli posiadają Państwo w domowej apteczce leki Recenum Junior lub Recenum Baby, należy podjąć następujące kroki. Sprawdź numer serii na opakowaniu i porównaj go z oficjalnym komunikatem GIF. Zaprzestań podawania leku, jeśli pochodzi on z wycofanych partii. Skonsultuj się z apteką lub lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji dotyczących kontynuacji leczenia.
Producent leków został zobowiązany do przeprowadzenia działań naprawczych, a GIF podkreśla, że eliminacja produktów niespełniających norm jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
źr. wPolsce24 za GIF
Czytaj także
