Lek przeciwbólowy dla dzieci wycofany z aptek
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z aptek na terenie całego kraju dwóch serii produktu leczniczego Kidofen (Ibuprofenum) 60 mg, czopki.
Wycofanie dotyczy następujących serii produktu:
-
numer serii 01AF1024, termin ważności: 31.10.2026,
-
numer serii 02AF1024, termin ważności: 31.10.2026.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19822. Podmiotem odpowiedzialnym za jego dystrybucję jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Producent wykrył nieprawidłowości
Wycofanie było konieczne "ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego".
Decyzję podjęto po sygnałach od producenta. Podczas rutynowego monitoringu jakości wytwórca leku zidentyfikował nieprawidłowości w dwóch partiach czopków Kidofen - wyprodukowanych w roku 2024. Ustalono, że źródłem problemu była zmiana jednej z substancji pomocniczych stosowanych w procesie produkcji oraz niedoszacowanie jej wpływu na poziom zanieczyszczeń w produkcie.
"Oznaczona wartość zawartości pojedynczego zanieczyszczenia przekroczyła wymaganie zawarte w specyfikacji jakościowej przedmiotowego produktu" - podano w uzasadnieniu decyzji.
Zagrożenie dla życia niewykluczone
Jak wynika z opinii medycznej przekazanej przez firmę, nie pojawiły się doniesienia o nowych działaniach niepożądanych. Niemniej, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za niezbędne wycofanie produktu ze sprzedaży.
"Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego stosowanego u dzieci" - można przeczytać w uzasadnieniu decyzji.
Zgodnie z polskim prawem farmaceutycznym produkty lecznicze niespełniające ustalonych norm nie mogą być sprzedawane.
Ta konkretna decyzja dotyczy to wyłącznie dwóch serii czopków Kidofen 60 mg i nie wpływa na inne formy tego leku lub wyroby z innych serii i lat.
źr. wPolsce24 za RMF FM/GIF
