GIF wycofał lek przeciwbólowy z aptek. "Nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia"
Jak informuje portal abcZdrowie, Vental retard to lek przeciwbólowy zawierający morfinę. Ten opioid stosuje się w długotrwałym łagodzeniu silnych bólów, np. u pacjentów onkologicznych, lub opornych na słabiej działające leki przeciwbólowe.
GIF nakazał wycofanie z aptek:
Vendal retard (Morphini hydrochloridum), 10 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, opakowanie 30 tabletek,
nr GTIN: 05909990743827,
numer serii: E04560,
termin ważności: 11.2025,
podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Lannach, Austria.
Zakazał też wprowadzania do obrotu wadliwej serii leku. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy wszystkich aptek w kraju.
GIF poinformował w wydanej 7 listopada decyzji, że lek z serii objętej wycofaniem nie odpowiada specyfikacji jakościowej w zakresie parametru substancji pokrewnych, co potwierdziły badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków. Wynik dla niektórych substancji pokrewnych (pojedyncze nieznane zanieczyszczenie i morphinone) był powyżej poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu – napisał GIF w oświadczeniu.
GIF przypomniał, że parametry wymagań jakościowych są uzasadnione przez podmiot odpowiedzialny, w oparciu o badania dot. skuteczności i bezpieczeństwa, a następnie ocenione i zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny. Niespełnienie ich może mieć wpływ nie tylko na skuteczność leku, ale także bezpieczeństwo jego stosowania. Zatem nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego – napisał GIF.
źr. wPolsce24 za WP.pl
