Niebezpieczny lek w obiegu? Jedna fiolka wystarczyła, by wstrzymać serię w całym kraju
Decyzja GIF dotyczy konkretnej partii preparatu Viantan – proszku do sporządzania roztworu stosowanego w warunkach szpitalnych. Chodzi o opakowanie zawierające 10 fiolek o dawce 932 mg. Wstrzymana seria to 82947TB24 z terminem ważności 05.2027, produkowana przez B. Braun Melsungen AG. Organ nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza konieczność natychmiastowego wycofania jej z użycia i dystrybucji.
Punktem wyjścia do interwencji było zgłoszenie z jednej z aptek szpitalnych. Po przygotowaniu roztworu personel zauważył w fiolce obecność dużego fragmentu szkła, który nie powinien znaleźć się w produkcie leczniczym. Informacja została przekazana do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Poznaniu, a następnie trafiła do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Czytaj także
Zanieczyszczenie tego typu w leku przeznaczonym do podania pacjentowi traktowane jest jako poważne zagrożenie. Preparaty takie po przygotowaniu muszą spełniać rygorystyczne normy czystości, a obecność ciał obcych może stanowić realne ryzyko dla zdrowia lub życia pacjenta. Z tego powodu podjęto działania prewencyjne jeszcze przed zakończeniem pełnego postępowania wyjaśniającego.
Producent leku przekazał wstępne informacje, według których fragment szkła mógł powstać na etapie procesu wytwarzania, np. w wyniku uszkodzenia fiolki. Firma podkreśla, że nie otrzymała innych zgłoszeń dotyczących tej serii i traktuje incydent jako odosobniony przypadek. GIF uznał jednak, że wyjaśnienia nie są wystarczające na tym etapie i konieczne jest dalsze zabezpieczenie rynku.
Decyzja ma charakter profilaktyczny i dotyczy przede wszystkim placówek medycznych, które mogły posiadać wskazaną serię leku. Pacjenci nie powinni samodzielnie podejmować żadnych działań ani przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem. Wstrzymanie obrotu oznacza, że seria pozostaje zablokowana do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy i oceny, czy istnieje ryzyko dla innych opakowań.
Czytaj także
